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医疗器械洁净室需要进行第三方检测吗?

时间:2019-10-15 18:33来源:未知 字体大小:【
无论是否进行第三方检测,都要证明洁净室是符合法规要求的。
有朋友在医咖俱乐部提问:医疗器械洁净室是否必须要进行第三方检测,有没有法规依据,具体有哪些检测项目?具体请听刀哥和韩老师的分析!
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刀哥:医疗人咖啡联合创始人,知名医疗产业观察家及质量法规专家。深耕医疗产业十五载,游历美欧日印澳,陪同各国监管机构实地审核海内外数百家医疗器械及生物制药公司,辅导上百款医疗器械成功上市,对医疗产业的合规发展有丰富的经验和独到的视角。
韩老师:医疗人咖啡联合创始人,全国质量奖评审员,医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。
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