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激光尘埃粒子计数器的使用场所以及作用介绍

128 发布时间:2020-02-28


激光(LASER)尘埃粒子计数器貌似在平常人看来距离我们的生活很遥远,甚至都没听说过,不过和药品联系起来就显得那么重要了。微粒,特别是尘粒的存在直接影响药品质量,危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如药品被0.7~2um的尘粒污染,尤其是静脉注射用药,可以导致热源反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。另外,微生物(Micro-Organism)的污染是生产(Produce)环境最重要的因素,它与最终的产品微生物负载控制(control)相关。研究(research)表明,单一微生物本身并不能独立空气当中,他们要么以菌团形式存在,要么必须附着于无活性的尘埃粒子(尤其是直径大于0.5μm的粒子)之上。这也就将空气中微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一起。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目,从而也就降低了空气中微生物的污染。因此GMP规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。如何检测呢?下面来看看的激光尘埃粒子计数器!
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒)多少的程度。含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。新版GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别,生产企业不仅要对洁净室的级别进行确认,还要对洁净区进行监测。尘埃粒子测试状态有静态和动态两种,静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态,工艺设备已安装,且洁净室内无生产操作人员情况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。
中国GMP对于各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
目前,用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器(appliance)多为光散射粒子计数器。洁净区检测激光尘埃粒子计数器应该在洁净环境下使用,以防止对激光传感器的损伤,不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。
检测方案
CW-HPC600,六通道高精度手持式激光(LASER)尘埃粒子计数器集手持式和便携式优点于一体的高灵敏激光尘埃粒子计数器。它采用新颖的FPGA技术,可同时对六个用户任意设定的待测粒径通道进行实时检测,并确保数据的可靠性和准确性。内置的闪存可存储多达6000个采样数据,可打印数据和通过USB接口实现高速数据下载。
仪器(appliance)能实时准确地测量所在环境的微粒数量和分布,并进行各种测量参数(parameter)设定,如自动实时显示,粒径选择,定时、延时和重复(repeat)测量,平均测量。尘埃粒子检测由显微镜发展而来,经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、PCS纳米激光空气粒子计数器的过程,其中因激光空气粒子计数器测试速度快、动态分布宽、不受人为影响等各方面的优势,而成为很多行业的主流产品。时间和日期设定、数据(data)存储和打印、计数超限报警等功能均由内置微机控制(control)和实现,可监测(Food Monitor)激光(LASER)粒子传感器(transducer)的工作状态。
仪器(appliance)具有测试(TestMeasure)精度(精确度)高、性能稳定、多功能性强等特点,它是质量监督所等权威(解释:对权力的一种自愿的服从和支持)检验机构、超大规模集成电路超净车间(室)、电子行业、医疗卫生、食品加工、光学或精密机械等生产(Produce)企业及航空航天等科研部门检测净化环境、无尘室洁净级别的理想仪器。自净时间环境容量确定的主要根据是自净能力,自净能力越强则环境容量越大,因此自净能力的研究也是区域环境规划的重要内容,可以为区习既济发展规划的决策提出依据。

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